醫(yī)藥領域反壟斷——不打無準備之仗

一、法律規(guī)定

我國的反壟斷法配套立法正在緊鑼密鼓地進行，反壟斷法修改也已列入2021年度立法工作計劃，近期更是有大量相關立法發(fā)布，涉及醫(yī)藥領域的法律規(guī)定主要如下：

《中華人民共和國反壟斷法》（2008年8月1日實施，修正案正在審議中）；

《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》（2020年9月11日發(fā)布并生效）；

《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（2020年10月13日發(fā)布）；

《國務院反壟斷委員會關于知識產(chǎn)權領域的反壟斷指南》（2019年1月4日發(fā)布并生效）；

《關于禁止濫用知識產(chǎn)權排除、限制競爭行為的規(guī)定》（2020年10月23日發(fā)布并生效）；

《經(jīng)營者集中審查暫行規(guī)定》（2020年12月1日生效）；

《最高人民法院關于審理因壟斷行為引發(fā)的民事糾紛案件應用法律若干問題的規(guī)定》（2020年12月23日修正）等。

二、審查實踐

當前，醫(yī)藥領域反壟斷多見于原料藥案件，也有制劑案件，壟斷行為主要涉及壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中。

- 行政案件 -

經(jīng)營者實施壟斷行為可承擔行政責任。依照壟斷行為的性質(zhì)，可受到例如停止違法行為、沒收違法所得、罰款等行政處罰。典型案例如下：

壟斷協(xié)議：2021年4月，天藥股份壟斷案（原料藥）罰沒4402萬元[1]；2021年4月，揚子江藥業(yè)壟斷案（制劑）罰款7.64億元[2]；

濫用市場支配地位：2020年，葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案（原料藥）罰沒3.255億元[3]；2021年1月，先聲藥業(yè)集團壟斷案（原料藥）罰款1.007億元[4]；

經(jīng)營者集中：2020年6月，江西濟民可信醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資有限公司股權收購而間接持有南京恒生83.35%股權一案，構成未依法申報違法實施的經(jīng)營者集中，罰款30萬元[5]。

- 民事案件 -

經(jīng)營者實施壟斷行為可承擔民事責任，其中，給他人造成損失的，承擔停止侵害、賠償損失、合理支出等侵權責任；違反反壟斷法的強制性規(guī)定的合同內(nèi)容，無效。典型案例如下。

侵權責任：被稱為“原料藥壟斷侵權首案”的揚子江藥業(yè)與合肥醫(yī)工的枸地氯雷他定原料藥壟斷侵權案，一審判賠額超過6000萬[6]，二審在最高人民法院于2020年12月18日進行了公開開庭審理，目前尚未出判決。

合同是否有效：湖北健能醫(yī)藥有限公司與河南東泰制藥有限公司因買賣合同糾紛一案，武漢中級人民法院于2020年12月29日作出二審判決，認定涉案合同《雙氯芬酸鈉原料藥（CP版）全國總經(jīng)銷協(xié)議》系雙方當事人的真實意思表示，未違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定，該協(xié)議有效。河南東泰公司訴稱該協(xié)議違反《中華人民共和國反壟斷法》，但是舉證不足，承擔不利后果[7]。

三、預防與救濟

（一）充分重視反壟斷合規(guī)

企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，除了考慮民法意義的意思自治，也要避免反壟斷法意義下的排除、限制競爭，注意法律紅線，預防壟斷。建議參照國務院反壟斷委員會發(fā)布的《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》（2020年9月11日發(fā)布并生效）、《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（2021年2月26日實施）等，建立反壟斷合規(guī)管理制度，提高對壟斷行為的認識，防范反壟斷合規(guī)風險，公平競爭，保障企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

（二）遭遇壟斷行為該如何維權

企業(yè)如果遭遇壟斷行為，可以利用行政手段維權，向國家市場監(jiān)督管理總局進行舉報，提供相應的線索、事實和初步證據(jù)。在經(jīng)過必要的審查后，市場監(jiān)管總局會對涉嫌壟斷的行為進行調(diào)查，確為壟斷的，給予相應的行政處罰，包括停止違法行為、沒收非法所得、以及并處上一年度銷售額百分之一以上百分之十以下的罰款等。

遭遇壟斷行為，企業(yè)還可以采用民事訴訟方式，向侵權行為人主張賠償經(jīng)濟損失等侵權責任，或者主張相關合同協(xié)議無效。

（三）受到反壟斷調(diào)查該如何應對

企業(yè)如果受到反壟斷調(diào)查，第一，要積極配合調(diào)查。如果拒絕、阻礙調(diào)查行為，將會被責令改正并處以罰款，構成犯罪的，將被追究刑事責任。例如，在葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案中，濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司因拒絕、阻礙調(diào)查而被罰款100萬元[8]，參與的個人也被處以2萬-10萬的罰款。

第二，可以申請中止調(diào)查。企業(yè)受到反壟斷調(diào)查，可以及時申請中止調(diào)查，承諾在規(guī)定期限內(nèi)采取具體措施消除該行為后果。需要說明的是，是否中止調(diào)查由國家市場監(jiān)督管理總局決定，例如，在揚子江藥業(yè)的制劑壟斷案中，中止調(diào)查的申請并未獲得同意[2]。

第三，視壟斷協(xié)議情形，可以主張豁免。根據(jù)《反壟斷法》第十五條，為改進技術、研究開發(fā)新產(chǎn)品的；為提高中小經(jīng)營者經(jīng)營效率，增強中小經(jīng)營者競爭力等，滿足條件時可以豁免。

（四）爭議焦點的準備

濫用市場支配地位的反壟斷案件焦點問題，集中在相關市場的認定、是否具有市場支配地位、是否存在濫用市場支配地位。根據(jù)當前實踐，一種原料藥一般構成單獨的相關商品市場，相關地域市場一般界定為國別市場。“濫用”行為的表現(xiàn)例如為不公平的高價、搭售、限定交易、拒絕交易、差別待遇、不合理的附加條件交易等。

壟斷協(xié)議的反壟斷案件焦點問題，集中在縱向壟斷協(xié)議的固定轉(zhuǎn)售價格、限定轉(zhuǎn)售價格；橫向壟斷協(xié)議的固定價格、限制數(shù)量、分割市場等。

企業(yè)可以參考《反壟斷法》、《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》的規(guī)定、以及《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（2020年10月13日發(fā)布）中原料藥領域的趨勢，相應準備，完善制度、保留證據(jù)。

四、知識產(chǎn)權與反壟斷

知識產(chǎn)權是一種專屬性、獨占性權利。正當使用知識產(chǎn)權，不會違反《反壟斷法》。然而，如果在行使知識產(chǎn)權或者從事相關行為時，達成或者實施壟斷協(xié)議，濫用市場支配地位，或者實施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中，則可能構成濫用知識產(chǎn)權排除、限制競爭的行為。新修改的《專利法》（尚未生效，2021年6月1日生效）明確規(guī)定，濫用專利權，排除或者限制競爭，構成壟斷行為的，依照《反壟斷法》處理。

因此，在知識產(chǎn)權的運營中，需要注意避免反壟斷法意義下的壟斷行為。例如，在簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議、許可協(xié)議、獨占性或排他性回授協(xié)議等知識產(chǎn)權類協(xié)議時，需要考慮相關條款是否涉及到知識產(chǎn)權的濫用而構成壟斷。

- 結論 -